医薬品開発のブレインパートナー
メッセージ
医薬品等の開発に関係する、治験文書、各種書類、申請資料、PMDA相談資料、論文、 企画書などの作成を承ります。
メディカルライティング
  • 治験実施計画書および同意説明文書の作成
    第I相〜第III相試験、医師主導型臨床試験、ブリッジング 試験、グローバル試験
  • 治験総括報告書の作成
    第I相〜第III相試験(主に13章まで、一部14章を含む)
  • 承認申請資料(CTD)の作成
    主に臨床パート(Module 2.4および2.7)
  • PMDA治験相談資料の作成
    第I相開始前相談、承認申請前相談、事前相談、簡易相談
  • 開発戦略・企画書
    PDP(Product Development Plan)、CDP( Clinical Development Plan)、TPP(Target Product Profile)、製品評価レポート
  • 医学・薬学論文、学会発表資料の作成
  • 上記各種文書の校正、QCチェック
    (主に、循環器、内分泌代謝、悪性腫瘍、消化器、などの分野の医薬品ならびに希少疾病用医薬品など)
津村からのメッセージ
Medical Writingと言いますと、とてもカッコイイ印象を受けますが、その中身はなんとも曖昧模糊としています。そこで大胆にも、「Medical Writingとは何か?」についてまとめてみようと思い立ちました。

まず、英語から解釈してみましょう。Medicalとありますので、医学や医療、薬剤(Medical agent)についての、Writingですから何らかの「物書き」を行う人ということらしいと想像できます。
でも、ここでもう行き詰ってしまいました。こういうときはWebを探してヒントを得るのが常とう手段!早速、皆さんおなじみのWikipediaで調べてみますと、Medical writerについて次の様な件(くだり)が見つかりました(残念ながら日本語版のWikipediaはなかったです)。

A medical writer, working with doctors, scientists, and other subject matter experts, creates documents that effectively and clearly describe research results, product use, and other medical information. The medical writer also makes sure the documents comply with regulatory, journal, or other guidelines in terms of content, format and structure.
(http://en.wikipedia.org/wiki/Medical_writing)
医師や科学者、その他の専門家と協力して、研究成果や新製品の使用法、その他の医学・薬学情報を実際に沿って明確に記述した文書をcreate(作りだす)(良い響きですねぇ)する「物書き」だと書かれています。さらに続けて、それらの文書の内容、様式、構成などを監督行政、投稿規定、あるいは各種ガイドラインに適合するようにmake(確認し、) sure(仕上げる)する「物書き」でもあるとあります。こんな風に持ち上げられると、なんとなくイイ感じになり、うれしくなります。

一方で、こんなことも書かれていました。
Medical writing for the pharmaceutical industry can be classified as either regulatory medical writing or educational medical writing.

製薬企業のMedical writerは、regulatory medical writing(行政対応)とeducational medical writing(一般対応)に分類されて、行政対応では医薬品、医療機器、生物製剤(ワクチンなど)などの販売承認を得るための文書の「物書き」、一般対応では医薬品、医療機器、生物製剤(ワクチンなど)などの新製品や新情報を一般人や医療関係者に伝えるための文書の「物書き」となるのだそうです。
ってことはいっぱしのMedical writerになるには、「ウフフフ!ある時は片目の運転手、ある時は白髪の老人、そしてまたある時は…」の怪人20面相の様に臨機応変の七変化をしないといけないかぁ、と今さらながらに感心している津村でした。